【英文标准名称】:Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
【原文标准名称】:医疗器械对医疗器械风险管理的应用
【标准号】:ISO14971-2000
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:2000-12
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(ISO)
【起草单位】:ISO/TC210
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:检验;管理;实验室条件下诊断;安全措施;医疗设备;安全;医疗产品;医学科学;定义;使用;应用;规范(验收);危险分析;危害;危险
【英文主题词】:
【摘要】:ThisInternationalStandardspecifiesaprocedurebywhichamanufacturercanidentifythehazardsassociatedwithmedicaldevicesandtheiraccessories,includinginvitrodiagnosticmedicaldevices,estimateandevaluatetherisks,controltheserisksandmonitortheeffectivenessofthecontrol.TherequirementsofthisInternationalStandardareapplicabletoallstagesofthelifecycleofamedicaldevice.ThisInternationalStandarddoesnotapplytoclinicaljudgementsrelatingtotheuseofamedicaldevice.Itdoesnotspecifyacceptablerisklevels.ThisInternationalStandarddoesnotrequirethatthemanufacturerhasaformalqualitysysteminplace.However,riskmanagementcanbeanintegralpartofaqualitysystem(see,forexample,TableG.1).
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_040_01;11_100_20
【页数】:32P;A4
【正文语种】:英语